GIF wycofuje serię KV023 leku Magne B6 w całej Polsce

Jak informuje serwis DoRzeczy.pl, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię popularnego leku Magne B6. Powodem były nieprawidłowe wyniki badań jakościowych dotyczących uwalniania magnezu z tabletek. Decyzję wydano w piątek, 2 października.

Dotyczy ona tabletek powlekanych o numerze serii KV023, z terminem ważności do grudnia 2027 r. GIF zakazał również ponownego wprowadzania tej serii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o Magne B6 zawierający 48 mg jonów magnezu oraz 5 mg chlorowodorku pirydoksyny, w opakowaniach po 60 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Opella Healthcare Poland.

Problem wykryto podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W przypadku serii KV023 stwierdzono wynik poza specyfikacją w zakresie uwalniania magnezu z tabletek w czasie 90 minut. Oznacza to, że substancja czynna może uwalniać się z preparatu w sposób niezgodny z wymaganiami jakościowymi, co może wpływać na jego skuteczność.

Producent przedstawił własne wyniki badań próbek archiwalnych, wskazując m.in. na możliwe różnice wynikające z zastosowanej aparatury oraz sposobu przeprowadzenia analizy. GIF, po przeanalizowaniu zgromadzonego materiału, zdecydował jednak o wycofaniu serii. Narodowy Instytut Leków jest Oficjalnym Laboratorium Kontroli Leków.

Decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań Magne B6 — wycofana została wyłącznie seria KV023. Pacjenci posiadający ten lek powinni dokładnie sprawdzić numery na opakowaniu; pozostałe serie nie zostały objęte najnowszą decyzją GIF.