Sukces polskiej technologii medycznej: Medinice z pozytywnymi wynikami badań CoolCryo

System CoolCryo przeszedł pomyślnie kluczowy sprawdzian u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej, cierpiących jednocześnie na napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków (AF). Półroczna obserwacja kliniczna potwierdziła skuteczność kliniczną w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków, co otwiera drogę do szerszego zastosowania polskiego rozwiązania w kardiochirurgii. Wyniki te są zbieżne z rezultatami notowanymi przy standardowych procedurach krioablacji chirurgicznej.

Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu

Spółka Medinice (w komunikacie PAP Biznes)

Szczególną uwagę zwraca profil bezpieczeństwa polskiego wyrobu medycznego. W oficjalnym raporcie podkreślono, że w trakcie trwania badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych, w tym tych o charakterze poważnym, które miałyby związek z systemem CoolCryo. Osiągnięcie zakładanej istotności statystycznej stanowi solidny fundament pod dalszą komercjalizację technologii.

Zakończone badanie kliniczne to kluczowy etap w strategii regulacyjnej Medinice. Raport z testów zostanie teraz włączony do dokumentacji technicznej i klinicznej, stając się podstawą w procesie oceny zgodności wyrobu. Spółka planuje wykorzystać te dowody kliniczne w dalszych działaniach zmierzających do wprowadzenia urządzenia na rynek, co w obliczu rosnących wymagań regulacyjnych w UE jest krokiem milowym.

Sukces Medinice stanowi istotny kontrast dla ostatnich doniesień z GPW, gdzie m.in. Polimex Mostostal notował wyniki poniżej oczekiwań, a InPost zmuszony był ciąć prognozy zysków. Wzmocnienie polskiego sektora wysokich technologii medycznych to realna szansa na budowę wartości opartej na rodzimym kapitale intelektualnym, a nie tylko na konsumpcji. Skuteczna komercjalizacja innowacji kardiochirurgicznych może stać się polskim towarem eksportowym o wysokiej marży.

Państwo powinno stwarzać warunki, w których polska myśl techniczna może przebijać się przez gąszcz regulacji, zamiast grzęznąć w biurokracji. Każdy taki sukces przybliża nas do momentu, w którym to polskie firmy będą dyktować warunki na globalnych rynkach medycznych.